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知財の基礎情報や、先輩起業家のインタビューを紹介します。

バイオ・ライフサイエンス

ライフサイエンス/バイオ系(2)
医薬品・医療機器の事業を始めるならPMDAや臨床研究中核病院にまず相談

業種や業務、技術カテゴリーなど分野別の知財戦略を専門家にヒアリング。
当該ジャンルの起業・スタートアップに必須の基礎的な知識をお届けします。

テーマ:バイオ・ライフサイエンス

  • 講師

    阿部 浩之 氏

    • 国立研究開発法人国立成育医療研究センター
      開発企画部 知財・産学連携室長
  • 監修

    森田 裕 氏

  • 監修

    大門 良仁 氏

 医療系のビジネスは許認可の関係があるので、これまで医療や薬学に関わっていなかった会社にとってはハードルが高い部分があります。不慣れな場合は、本格的な知財相談よりも前段階での情報収集として、東京都医工連携HUB機構(https://ikou-hub.tokyo/)、医療系ベンチャー・トータルサポートオフィス「MEDISO」(https://mediso.mhlw.go.jp/)、臨床研究中核病院(https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/tyukaku.html)などが身近な相談の窓口になります。

 次に、医薬品・医療機器を開発する際には、承認申請を受け付けて審査をするPMDA(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)へおもむき、開発方針の相談をしておくことをお勧めします。法律的には必須ではありませんが、その後の開発が進めやすくなります。

 臨床研究中核病院は、有料になりますが、外部への支援として同様の開発方針の相談に乗ってくれます。料金はプライスリストが用意されているので、問い合わせてみるとよいでしょう。場合によっては、シーズに興味がある臨床医を紹介してもらい、開発に協力が得られるかもしれません。

 いずれにせよ、専門家に相談して必要な資料をそろえたうえで、PMDAへの相談にも一緒に行ってもらうのが賢明です。それと同時に、紹介してもらった臨床医、もしくは大学の研究室で知財補強のためのデータを作るといいでしょう。

 他方で、大学に所属する医師・研究者の場合、学会発表を重視するため特許出願は後回しになりがちですが、特許の出願、取得は非常に大事です。なぜなら、医療系の公的研究費は、ほぼ日本医療研究開発機構(AMED)に集中していますが、そもそもAMEDは”医療シーズの実用化”を目指すことを主な目的として設立され、実用化のためには企業の協力が欠かせません。

 企業がアカデミアのシーズを引き取って実用化する際には、特許は不可欠です。そのため、AMEDの研究開発費のいくつかは、特許出願の有無が採択に影響することもあり、応募の段階から知財を保有しているかどうかが重視されることもあります。AMEDでも研究者向けの知財の教材を作っていますし、AMEDの知財担当者が大学で出張講演会を実施しているので、ぜひそこで勉強することをお勧めします。